Medicamentos Veterinarios, Servicio de Registros, Ensayos de Esterilización y Validación
SERVICIOS PRESTADOS:
1) REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
– Ensayos de depleción de residuos para determinación de periodo de restricción a faena.
– Ensayos de inocuidad.
– Ensayos de farmacocinética.
– Ensayos de bioequivalencia.
FASE ANIMAL:
Trabajo a campo en instalaciones adecuadas:
– Ensayo a campo con animales en instalaciones segregadas y adecuadas.
– Aplicación de producto, control permanente durante período de prueba, sacrificio en condiciones humanitarias y muestreo.
– Todas las operaciones se realizan por profesionales experimentados y bajo las normas vigentes.
FASE ANALÍTICA:
Los parámetros a validar son:
– Linealidad
– Precisión
– Exactitud
– Límite de detección
– Límite de cuantificación
– Selectividad
– Estabilidad
– Robustez
CÁLCULO PERÍODO RETIRO:
Para el cálculo del período de retiro se utiliza el método estadístico y se emite un informe con conclusiones y un detalle pormenorizado del trabajo realizado.
2)ENSAYO DE ESTERILIDAD EN MEDICAMENTOS VETERINARIOS
– Objetivo:
Verificar la ausencia de contaminación por microorganismos en Medicamentos Veterinarios esterilizados o preparados asépticamente.
– Método:
Filtración por Membrana según Farmacopea 7ma edición
Membrana utilizada: Poro 0.45 µm y diámetro 47 mm
Medios de cultivo utilizados: Caldo Tioglicolato, Medio Tioglicolato y Caldo de digerido de Caseína-Soja
Incubación: 14 días + 4 días de confirmación
Expresión de Resultados: Cumple / No cumple con los requisitos del Ensayo de Esterilidad.
– Alcance:
Medicamentos veterinarios líquidos miscibles en vehículos acuosos
Medicamentos veterinarios líquidos inmiscibles en vehículos acuosos
Medicamentos veterinarios sólidos filtrables
Medicamentos veterinarios aceites o soluciones oleosas
– Muestreo:
Según Farmacopea 7ma edición, no obstante, el muestreo es responsabilidad del comitente.
– Observaciones:
(a) El resultado “CUMPLE”, es decir, la ausencia de contaminación microbiana evidenciada por este método, confirma que el producto cumple con los requisitos del ensayo, aunque el mismo no es suficiente para suponer la total esterilidad del lote ensayado, dadas las limitaciones inherentes a la estadística de muestreo.
(b) Previo al Ensayo de Esterilidad debe realizarse el Ensayo de Validación para Bacteriostasis y Fungistasis, sin excepciones. La validación permite conocer si la muestra es filtrable y cuántos lavados requiere para su análisis. Una vez validado, se procede a realizar el Ensayo de Esterilidad.
3) ENSAYO DE VALIDACIÓN PARA BACTERIOSTASIS Y FUNGISTASIS
– Objetivo:
Determinar el nivel de actividad bacteriostática y fungistática del Medicamento Veterinario para conocer la cantidad de lavados requeridos para neutralizar dichas actividades y poder llevar a cabo el Ensayo de Esterilidad.
– Alcance:
Medicamentos veterinarios líquidos miscibles en vehículos acuosos
Medicamentos veterinarios líquidos inmiscibles en vehículos acuosos
Medicamentos veterinarios sólidos filtrables
Medicamentos veterinarios aceites o soluciones oleosas
– Muestreo:
12 unidades de producto.
Mas unidades de producto pueden requerirse según los resultados obtenidos durante la Validación.
– Observaciones:
(a) Las muestras se toman con carácter “Condicional” debido a que existen productos que no pueden ser filtrados y que, por lo tanto, no puedan validarse. En ese caso, tampoco se podrá llevar a cabo el Ensayo de Esterilidad.
(b) El ensayo de Validación debe realizarse cada vez que cambia alguna condición del Ensayo de Esterilidad o la composición del Medicamento Veterinario.
ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD:
LABORATORIO LITORAL S.A. garantiza mediante contrato firmado la CONFIDENCIALIDAD de toda la información suministrada por el cliente y propiedad de los datos obtenidos.
